Mir wird vom Lesen schon schlecht.


Thinkerbelle schrieb:
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> katja-mai schrieb:
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> > Thinkerbelle schrieb:
> >
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>
>
> > ...das wußte ich nicht.
> > Ich hab mal von einer Studie in England
> gelesen,
> > bei der es Tote gab bzw. Testpersonen bleibende
> > Schäden davon getragen haben.
>
> Ja, das war vor ein paar Jahren und das war damals
> ein großer Aufreger, weil auch niemand damit
> gerechnet hatte und alle Vorschriften und
> Sicherheitsvorkehrungen eingehalten wurden. Das
> war dieser Wirkstoff:
> [de.wikipedia.org]
> [en.wikipedia.org] - der
> englische Wikipedia Artikel ist ausführlicher.
> Da wurde ein neuer Wirkstoff getestet. Deswegen
> meinte ich auch, man kann sich informieren ob es
> schon Studien vorher gab und was da die
> Nebenwirkungen waren.
>
> > Blutabnahme würde mich nicht schrecken, der
> > Gedanke, Versuchskaninchen zu sein schon.
> > Ich hatte einmal eine Werbung gesehen, da bot
> das
> > Labor mehr als 3000 Euro für eine insgesamt
> > vierwöchige Testreihe mit mehreren Tagen
> > Aufenthalt im Krankenhaus. Das ist nicht wenig
> > Geld, aber ich hab mich gefragt, ob es
> angesichts
> > der guten Bezahlung nicht auch ein hohes Risiko
> > gibt...
>
> Das kommt auf den Wirkstoff an. Wenn eine Firma
> testen will ob die Bioverfügbarkeit ihres ASS
> dieselbe ist wie die des Original-Aspirins dann
> würde ich das Riskio gering einschätzen.
> In unseren Phase 1 Studien (das sind die mit den
> bezahlten Freiwilligen) ist es meist so, dass man
> 1 Tablette bekommt, dann kommt die Blutabzapforgie
> und alle paar Minuten oder Stunden werden
> Blutdruck, Puls und Atmung gemessen. Dann werden
> die Leute 1-2 Wochen (je nachdem wie lange die
> Halbwertszeit des Medikamentes ist auch länger)
> wieder nach Hause geschickt und kommen dann wieder
> und bekommen das Vergleichspräparat. Je nachdem
> werden verschiedene Wirkstärken und
> Vergleichspräparate mit denselben Leuten
> getestet, denn dann kann man die Ergebnisse besser
> und mit weniger Probanden vergleichen. Jeder baut
> ja Medikamente anders ab.
> Und es gibt auch Studien wo man mehr oder weniger
> zu Essen bekommt um zu untersuchen wie Nahrung die
> Aufnahme des Medikaments beeinflussen. Und Studien
> wo festgestellt wird wie lange es dauert bis ein
> stablier Wirkstoffspiegel im Blut erreicht wird.
> Die gehen ein paar Tage länger, ca 4-8 Tage. Bei
> Wirkstoffpflastern kann es auch sein, dass die
> tagelang einen Wirkstoff abgeben und man sie so
> lange tragen muss.
> Wenn so eine Studie 4 Wochen dauert ist es eher
> selten, dass man die ganze Zeit ein Medikament
> bekommt.
> Meist gibt es einen Essensplan und man darf nicht
> rauchen, keinen Alkohol trinken und keine anderen
> oder nur bestimmte Medikamente nehmen.
> Gesetzlich vorgeschrieben ist auch, dass die Leute
> aufgeklärt werden, eine Probandeninformation
> bekommen wo drin steht was die Risiken sind - das
> wird auch von der Behörde und einer
> Ethikkommission überprüft, dass diese
> Informationen korrekt sind und es im Prüfplan
> steht dass die Probanden aufgeklärt werden. Jedem
> stehen auch mindestens 24 Stunden Bedenkzeit zu
> und man kann jederzeit wieder aus der Studie
> aussteigen - bekommt dann je nachdem allerdings
> weniger Geld.
> Sehr toxische Medikamente, wie Chemotherapien
> werden an freiwilligen Patienten, und nicht an
> Gesunden getestet. Und bei Medikamenten für
> lebensbedrohliche Krankheiten gibt es auch kein
> Placebo für die Kranken.
> Selber dabei war ich noch nicht. Ich werte nur die
> Ergebnisse solcher Studien aus und früher war ich
> auch mal Sicherheitsbeauftragte und musste
> potentielle Gefahren in den Studien schon vorher
> aufspüren und danach die Nebenwirkungen auswerten
> - deswegen hat mich diese englische Studie damals
> auch ziemlich schockiert. Mein Ex-Chef hat aber
> schon mal an so einer Einrichtung gearbeitet wo
> Phase 1 Studien durchgeführt wurden.
>
> Phase 2-4 Studien werden dann nur mit Patienten
> durch geführt, weil da die Wirksamkeit getestet
> wird. Die sind dann auch sicherer weil die
> Medikamente schon an Menschen getestet wurden. Da
> wird dann auch nichts mehr gezahlt, oder nur der
> extra Aufwand, weil die Patienten dafür ein
> kostenloses Medikament bekommen. Placebostudien
> sind in Europa selten, weil das nicht ethisch ist,
> und verglichen wird da mit der Standardtherapie
> für die entsprechende Krankheit. Meine Mutter hat
> da mal an so einer Studie teilgenommen.